Kadınlar 90'lı yıllara kadar klinik çalışmaların dışında bırakıldı-bu sağlığımızı nasıl etkiledi

Araştırmacılar bir denemeye kaydolmak için bireyleri seçerken, müdahalenin hedef kullanımını düşünürler (i.e., yeni bir ilaç tedavisi) bu test popülasyonu için arzu edileceğinden emin olmak için. Erken faz denemeleri, yanıt varyasyonunu azaltmak ve bu şekilde izolat etkilerini azaltmak daha kolay olduğu için daha homojen olan katılımcıları seçme eğilimindedir; Bununla birlikte, daha sonraki aşama denemeleri, müdahaleyi kullanacak geniş bir popülasyondaki yanıtı taklit edecek heterojen popülasyonlara odaklanmıştır.

Klinik araştırma İncil zamanlarına kadar uzanırken, ilk randomize kontrol denemesi (tüberküloz için bir tedaviyi test etmek) 1940'larda gerçekleştirildi. 1964 yılında, Dünya Tıp Derneği, bir dizi güncelleme geçiren Helsinin-Bildiri olarak bilinen şeyde insan deneklerini kullanma konusunda yönergeler dile getirdi. Bununla birlikte, erkeklere 1993 yılına kadar “tıbbi norm” olarak muamele edildi-Kongre, kadınların (ve azınlıkların) klinik çalışmalara dahil edilmesini zorunlu kılan NIH Canlandırma Yasası'nı geçtiğinde birçok bin yıllık doğduğu zaman.

Neden (ve nasıl) kadınlar klinik çalışmalara dahil edildi

Migrenler üzerinde danışmanlık sağlayan bir teletıp platformu olan Kurul sertifikalı bir nörolog ve COVE danışmanı MD Sara Crystal diyor. Bunlar arasında: önyargı; İlaç yanıtı konusunda önemli bir cinsiyet farklılığı olmadığı varsayımı ve bu nedenle kadınları ayrı ayrı incelemeye gerek yoktur; Kadınların dalgalanan hormon seviyelerine uyum sağlamak zorunda endişe; ve üreme etkileri konusunda endişe.

Ancak Canlandırma Yasası'nın geçişi uzun zamandır geliyordu, ancak. Kitap gibi güçlü edebiyatın popülaritesinin yanı sıra gerçekleşen birçok sivil özgürlük hareketinden büyük ölçüde etkilendi Bedenlerimiz, kendimiz, kadınların üreme sağlığı ve cinselliğini ele aldı. NIH'nin dahil etme politikasına yol açan çabalar, NIH Kadın Sağlığı Araştırma Ofisi'ni kurma ve tam on yıl önce, 1983 yılında, kadın sağlığı sorunları üzerine Halk Sağlığı Görev Gücü ile aynı anda meydana geldi. (Aslında, NIH, 1986'da kadınları klinik araştırmaya yedi yıl önce dahil etme politikasını belirlemişti, bu da araştırmacıları NIH finansmanına başvuran kadınları çalışmalarına dahil etmeye çağırdı.)

Natalie DiPietro Mager, Pharmd, MPH, Ohio Northern Üniversitesi Eczacılık Koleji'nde Eczacılık Uygulaması Doçenti, reçeteli ilaçlar için klinik çalışmalarda kadınların dahil edilmesinin tarihini ve ilerlemesini inceleyen bir çalışma yazdı. Çalışmada, bugün kadınları klinik çalışmalara yeterince dahil etme ihtiyacı hakkında tanınırsa da, önceki on yıllarda, erkeklerin göz önünde bulundurulmasının, kadınları klinik araştırma tasarımı ve davranışlarında gölgede bıraktığını düşündüğünü belirtiyor.

1960'ların ve 1970'lerin kadınlarının sağlığı hareketinden önce, bazı tıbbi araştırma uygulamaları, insan vücudunun bir bütün olarak yanlış anlaşılmasına yol açtı, MD, Regine Douthard, MPH, NIH'nin kadın sağlığı üzerine araştırma ofisiyle kıdemli program görevlisi,.

Douthard, “Birçok klinik çalışma, kadınlar ve erkekler arasındaki tek farkın cinsel ve üreme organları olduğu konusunda konuşulmamış bir varsayım altında kaldı” diye açıklıyor Douthard. “Kadınlar, özünde küçük erkekler olarak kabul edildi."

"Birçok klinik çalışma, kadınlar ve erkekler arasındaki tek farkın cinsel ve üreme organları olduğu söylenmemiş bir varsayım altında kaldı. Kadınlar, özünde küçük erkekler olarak kabul edildi." - dr. Regine Douthard

Kadınları klinik çalışmalardan atlamaktan kaynaklanan sorunlar nelerdir??

Arkanıza yaslanıp düşünmek kolay: Bunların hepsi 27 yıl önce değişti ve o zamandan beri çok yol kat ettik. Bu, bir 2019 tarihli bir derece için doğru olsa da, bugün kadınların klinik araştırmalardaki katılımcıların yaklaşık yüzde 49'unu oluşturduklarını buldu-geçmişte bu çalışmalardan kadınları ihmal ettiği, birçoğu bugün hala duran sorunları görmezden gelmek imkansızdır. DiPietro Mager, “Çalışmaların [klinik çalışmalara dahil olan kadınların bir sonucu olarak] tamamen reddedildiğini söylemek zor” diyor.

Keşfedilen büyük bir konu, bazı hastalıkların erkeklerde ve kadınlarda farklı şekilde mevcut olmasıdır. Örneğin Kalp Hastalığı Alın: Erkeklerin Arterlerde Kolesterol Plak Sunumu Kadınlardan Farklı Görünüyor, diyor DiPietro Mager. Sonuç olarak, kalp hastalığı kadınlarda yetersiz teşhis edilir. “Kardiyovasküler klinik çalışmalar araştırmalarının büyük kısmı erkeklere dayandırılmıştır ve bence bu, kardiyovasküler hastalığı olan kadınlara tıbbi bir kötülük olarak hizmet etti” diyor Kecia Gaither, MPH, FACOG, bir Çift Kurul Belgeli OB, /Gyn.

Ayrıca, kadınların kalp hastalığı için erkeklerden daha az agresif tedavi edildiğini ve hastanelerde ciddiye alınmadığını gösteren veriler de var, ve sonuç olarak kalp hastalığı olan kadınların erkeklerden daha kötü sonuçları olduğunu ekliyor. Örneğin, 2000'den gelen bir araştırma, kadınların kalp krizi geçirirken hastaneden yanlış teşhis edilme ve taburcu olma olasılıklarının yedi kat daha fazla olduğunu buldu.

Kadınları klinik çalışmalardan atlamakla ilgili ikinci büyük bir sorun, reçeteli dozajlarla ilgilidir. DiPietro Mager diyor ki, erkekler ve kadınlar için farklı dozaj yönlerine sahip çok az ilaç var. “Erkeklerin ve kadınların vücut yağı açısından farklı kompozisyona sahip oldukları ve genel olarak kadınların erkeklerden daha küçük çerçeveleri olabileceğinden, dozajda bir fark olup olmadığını bilmiyoruz” diyor. Erkekler ve kadınlar için etikette farklılıkları olan birkaç reçeteli ilaçtan biri, kadınlar için beş miligram ve erkekler için beş ila 10 miligram önerilen başlangıç ​​dozu ile uyku yardımı amacıdır.

Aspirin erkekleri ve kadınları nasıl farklı etkilediğini gösteren çalışmalar da olmuştur. Ve 2001'de FDA, 10 reçeteli ilacın sekizinin U'dan çekildiğini bildirdi.S. 1997'de pazarın kadınlar için erkeklerden daha büyük sağlık riskleri oluşturduğu bulundu.

Kadın sağlığının geleceği klinik araştırmaya bağlıdır

1993 NIH Canlandırma Yasası, kadın sağlığını anlamaya iyi bir başlangıçtı. O zamandan beri FDA, katılımcıların bu ilaçlara maruz kalacak geniş patent popülasyonunu temsil etmelerini sağlamak için klinik çalışmalara (özellikle reçeteli ilaçlarla ilgili) dahil edilmeyi teşvik etme politikası da uyguladı. (FYI: FDA, uyuşturucu, biyolojik ve tıbbi cihazlar gibi FDA tarafından düzenlenen ürünleri içeren klinik araştırmalar üzerinde yargı yetkisine sahiptir; NIH tarafından yürütülen veya desteklenen klinik araştırmalar için hem FDA hem de U.S. Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı ortak yargı yetkisine sahiptir.)

1977'de, embriyolara zarar verdiği ortaya çıkan sabah hastalığı için iki reçeteli ilacın kullanımının neden olduğu trajedilerin ardından, FDA, ilaç testinin erken aşamalarında çocuk doğuran kadınların dahil edilmesine karşı tavsiye ettiğini belirtmek gerekir, ancak hayatı tehdit eden hastalıklar için. 1993 yılında yayınlanan yeni bir FDA kılavuzu, düzenleme organının ilk kez kadınlar üzerindeki kısıtlamasını kaldırarak erken faz klinik çalışmalarına dahil edilmelerini sağladı. Beş yıl sonra, FDA nihai kuralını, ilaç ve biyolojik için yeni ilaç uygulamaları gerektiren son kuralını yayınladı ve cinsiyet, yaş ve ırkla güvenlik ve etkinlik hakkında verileri içeriyor ve içeriyor.

Haziran 2019 tarihli bir taslakta, FDA klinik çalışmalarda çeşitlilik konusunda daha fazla rehberlik yayınladı ve klinik çalışmalarda ırk ve etnik köken verilerinin toplanması ve yaş, ırk ve etnik kökene özgü raporlama gibi konularda başka rehberlik belgeleri yayınladı. Tıbbi cihaz klinik çalışmalarında veriler. FDA Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi, 2014 yılında tıbbi cihazlarla ilgili verilerin cinsiyete özgü değerlendirmesi konusunda rehberlik de yayınladı. (Bununla birlikte, katılımcılar olarak demografik alt gruplar dahil olmak üzere, güçlü bir şekilde teşvik edilirken, yasal bir gereklilik FDA tarafından bu alt grupları klinik çalışmalara katılan olarak dahil etmek.)

Bu önlemler, klinik çalışmalarda kadınların temsil edilmesine yardımcı olmasına rağmen, aynı çalışma, katılımcıların yüzde 49'unun şimdi kadınların da kadınların olduğunu bulduğunu bildiren Hala Kardiyovasküler hastalık, hepatit, HIV/AIDS, kronik böbrek hastalığı ve sindirim hastalığı gibi büyük tıbbi araştırma alanlarında yeterince temsil edilmeyen. Ama yine de, işlerin geliştiğine dair işaretler var; Bu yıl Şubat ayında yayınlanan yeni bir çalışma, 2010-2017 yılları arasında yürütülen kardiyovasküler çalışmalar arasında erkeklerin hala baskın olduğunu, ancak kadınların temsilinin hastalık ve deneme özellikleri ile değiştiğini ve inme ve kalp yetmezliği inceleyen klinik çalışmalarda iyileştiğini bildirdi.

Şimdi, klinik araştırmalarda kadınların eşitliğini savunan savunuculuk grupları da var. Örneğin, Shikha Jain, MD, FACP, Chicago'daki Rush Üniversitesi Tıp Merkezi'nde Fakülte Yönetim Kurulu sertifikalı bir hematoloji ve onkoloji doktoru, geçen yıl Kadınlarda Kadınlar Zirvesi'ni kurdu. Zirve, hem kadınları hem de erkekleri kişisel ve ulusal düzeyde tıbbi araştırmalarda cinsiyet farkını kapatmaları için güçlendirmeye odaklanan çokuluslu bir konferanstır. “Umudum, ilerlediğimizde ve bu tutarsızlığın hala var olduğu gerçeğini daha fazla fark ettiğimizde” diyor Dr. Jain, “Doktorların uyumlu bir çaba sarf edeceği ve erkek ve kadınları [klinik çalışmalara] eşdeğer olarak dahil etme kasıtlı olacağı."

Hala ne yapılması gerekiyor

Kadınların hala klinik çalışmalarda yeterince sık dahil edilmemelerinin ana nedenlerinden biri. Duruşmalarla ilgilenmedikleri veya zamanları olmadıkları konusunda önceden düşünülmüş bir fikir olabilir, "Bu nedenle, meydan okuma kadınları denemelere dahil etmememiz gerektiği algısını değiştirmek" diyor Dr. Jain.

Dr. Gaither, bunun gerçekleştirilmesinin bir yolunun, reklamlar, radyo veya sosyal medya tarafından olsun, kamu için daha fazla eğitim almak ve klinik araştırmalara nasıl katılabileceğinizi açıklamak olduğunu söylüyor. “Klinik çalışmalara ne kadar çok çeşitli bireylerin katıldığına inanıyorum, herkes için en iyi neyin sağlığını geliştiren neyin en iyi olduğunu [öğrenebiliriz]” diye ekliyor.

Aynı derecede önemli olan, bir alt grup olarak olmaya devam eden azınlık kadınları dahil olmak üzere çok Klinik çalışmalarda yeterince temsil edilmedi. “Bu çok büyük bir konu” diyor Dr. Jain. Bununla birlikte, doktorlar bu popülasyonlarla, onlara denemelerin bir parçası olma fırsatları sunmak için ve denemelerin genel olarak algılanma şeklini belirsizleştiriyor.

Birçok hasta, klinik araştırmanın parçası olmanın, denenecekleri anlamına geldiğinden endişe ediyor, diyor Dr. Jain. Ancak denemeler farklılık gösterir ve bir denemeye katılmak, sadece hastalık sürecinizdeki yörüngenizi iyileştirme şansı ile aynı zamanda diğer hastaların potansiyel olarak iyileştirme şansınızla (veya daha iyi) standart olarak alacağınız anlamına gelir. Tedaviye yanıt. Ayrıca, bir klinik araştırmanın parçası olmak için hasta olmanız gerekmez; Birçok deneme sağlıklı katılımcılar arıyor. (Fırsatları bulmak için klinikleri kontrol edin.Gov veya yerel sağlık departmanınıza danışın.)

Natasha Bonhomme, Washington merkezli kâr amacı gütmeyen bir sağlık savunuculuk kuruluşu olan Genetik İttifak'ın Baş Strateji Sorumlusu.C., Birçok kez, kadınların hala doktor ziyaretlerini cevaplardan daha fazla sorudan terk ettiklerini söylüyor ve genel olarak halkın klinik araştırmalar hakkında çok bilgili olmadığını, genellikle onlara yakın biri sağlık krizine çarpana kadar farkında değil. Bonhomme, “İnsanlar klinik araştırmalardan öğrenebileceğimizi gerçekten anlamıyorlar, sağlık sistemimizde elde ettiğimizi gerçekten tetikliyorlar” diyor. “Tıbbi bir müdahale sadece hiçbir yerden çıkmıyor; Onlarca yıl süren araştırma, klinik araştırmalar ve yatırım ve bu harika bir şey, ancak nüfusun yarısı temelde dışarıda bırakıldığında harika bir şey değil."

Temsilci grupları içeren daha fazla deneme tasarlamanın çözümü, çok yönlü bir yaklaşım olmalı. “İpulüm, çeşitli birey gruplarının işe alınması gereken kasıtlı yollar ve önemli soruları soran ve sadece onlar için faydayı anlayan kasıtlı hastalar olmasını sağlamak için denemeler oluşturan araştırmacılar üzerinde eğitmek için hekimler üzerinde olacak. Ancak gelecekte bilim ve tıp ”diyor Dr. Jain.

Klinik araştırmalar söz konusu olduğunda oyun alanının tesviye edilmesinin büyük bir tersi, tüm sağlık sisteminde bir gelişmedir. Araştırmalar, daha sağlıklı kadınlara ve çocuklara yol açan kadın sağlığına yatırım yapmanın, herkes için daha sağlıklı ve daha üretken bir toplum yarattığını göstermektedir. Bonhomme, “Mümkün olduğunca fazla bilgiye sahip olmak ve aynı zamanda herkesin tıbbi ve sağlık sisteminin bir parçası gibi hissetmeleri ve onlara yanıt verdiğini hissetmemiz önemlidir” diyor Bonhomme. "Hepimizi etkiler."

Sonuç olarak, dr diyor. Jain, daha fazla konuşmanın yapılması gerekiyor ve daha fazla iş yapılması gerekiyor. Artık geçmişte klinik çalışmalara kadınların dahil edilmemesinin bir sorun olarak belirlediğine göre, bir sonraki adım hem doktorlar hem de gerçekte çözümler uygulamak için adımlar atan hastalardır. “Nasıl ilerlediğimiz konusunda kasıtlı olmalıyız” diyor. "Ne kadar çok tartışılır ve ele alınırsa, aslında değişiklikleri o kadar çok göreceğiz."